一、岗位职责：

1、负责临床研究项目的质量监控和管理工作，确保试验项目严格按照方案、SOP和相关法规进行；

2、负责进行中心筛选、确定主要研究者和参加研究者，及时完成项目的总体费用预算，提交上级审批；

3、制定项目管理计划，确定临床研究的职责范围、团队成员，进度计划，财务预算等内容，按计划完成试验项目的全面启动、执行与结束工作；

4、参与临床试验方案、病例报告表、知情同意书等的设计；

5、负责组织召开方案讨论会、启动培训会及总结会等；

6、审核、指导项目助理或CRA制定的监查计划，制定协同监查计划或稽查计划，有选择性的进行协同监查或稽查，保证试验的进度与质量；

7、组织对CRO、SMO等第三方合作公司的遴选和评估；

8、与研究者（研究中心）培养并保持良好的合作关系；

9、协助上级领导安排的其他工作任务。

二、任职要求：

1、 本科及以上学历，临床医学、临床药理、药学、药代动力学或药物分析等相关专业；

2、 熟悉GCP、ICH-GCP、注册管理法规等临床试验相关法规；

3、 具有8年以上的临床试验工作经验，其中至少3年以上项目管理经验，有Global临床研究项目经验者优先；

4、 具有良好的沟通、协调能力及应急预案管理能力。