岗位职责:
1.负责临床期间和上市后产品安全性信息的收集、处置与报告；
2.负责对药品安全性信息中的缺失信息进行随防；
3.负责药物安全数据库的维护、MAH直报系统的维护；
4.负责药物安全热线的接听和处理；
5.协助上市后文献检索，协助国家反馈数据的处理；
6.参与新药上市申请安全总结资料的撰写；
7.定期向公司全体员工提供安全报告责任的培训；
8.药物警戒协议或者合同支持，如数据交换协议（SDEA)、药物警戒协议（PVA）等；
9.MedDRA及WHODrug字典订阅、维护、培训等；
10.维护并完善药物警戒体系主文件，并定期对相关文件进行审核和更新，保证公司流程合法、法规；
11.参与研发期间年度安全报告（DSUR）、药品定期安全性更新报告（PSUR）、药物警戒年度报告（PV-ASR）等撰写；
12.提供药物安全信息的支持，包括但不限于参与审核说明书、研究者手册、试验方案、知情同意等重要文件；
13.在需要时，候补其他PV工作人员，承担上级安排的其它PV相关工作;
任职要求:
1，2年以上药物警戒工作经验；
2，本科及以上学历，医学、药学、流行病学或相关专业；
3，熟悉岗位相关法律法规、技术指导原则及开展药物警戒活动所需知识；
4，书面英文翻译熟练；