职位描述
1、负责制定和完善公司的质量管理制度、规范和标准；
2、参与公司GMP（良好生产规范）、ISO 13485（医疗器械质量管理系统国际标准）文件体系的建立和维护；
3、确保所有质量相关的文件和记录得到归档管理，以便于追踪和审计；
4、负责医疗器械生产全过程的质量保证和质量控制，确保产品从原材料到成品的每个环节都符合质量要求；
5、确保原辅料、包装材料、中间制品、待包装制品和成品符合注册批准的要求和质量标准；
6、负责外部检查资料准备，如GMP审核检查、CE审核检查、体外诊断试剂质量体系考核等；
7、进行产品风险分析，监控质量目标，并根据需要更新质量管理体系；
8、与生产、采购、研发、注册等其他部门协作，共同解决质量和产品注册问题。
任职要求：
1、拥有生物工程、药学或相关专业的本科以上学历；
2、具备3年以上体外诊断试剂、GMP质量管理经验；
3、熟悉ISO 13485标准及国内体外诊断试剂法规以及国外法规和标准，如CE标记、FDA规定等；
4、具备良好的沟通能力和团队协作能力。