验收员/质量管理员
4000-7000元
长沙 大专
湖南润星制药有限公司
建立和维护符合GMP/cGMP要求的QC实验室质量管理体系
制定和修订原料药检验相关SOP（标准操作规程），确保符合药典（USP/EP/ChP等）和注册标准
主导QC实验室的审计迎检（包括FDA/EMA/NMPA等官方审计和客户审计）
统筹原料药全流程检验（包括起始物料、中间体、成品、稳定性考察样品等）
监督分析方法验证/转移/确认（HPLC/GC/IR等仪器的分析方法）
负责OOS/OOT/偏差调查，制定CAPA措施
管理标准品/对照品和检验用试剂耗材
领导QC团队（化学检验组、仪器分析组、微生物组等）
解决技术难题（如杂质谱分析、方法学问题等）
推动实验室技术升级（如引入QbD理念、自动化检测设备）
确保数据完整性
主导实验室变更控制、风险管理（ICH Q9）
优化检验流程
协同QA、生产、研发部门进行技术转移
参与供应商质量审计
支持注册申报（提供CMC相关检验数据）
学历专业：本科及以上，药物分析、药学、化学相关专业（硕士优先）
工作经验：
经理级：8年+原料药QC经验，其中3年+管理经验
主任级：5年+经验，有团队带领经验
必须熟悉API生产工艺（合成等）
法规知识：精通GMP/ICH/药典法规，有FDA/EMA认证项目经验者优先
技术能力：
精通HPLC/GC/LC-MS等分析仪器
掌握方法验证（ICH Q2）、清洁验证等
熟悉基因毒性杂质、元素杂质（ICH Q3D）等特殊控制要求
管理能力：实验室预算控制、人员绩效考核、跨部门协调
问题解决：系统性思维处理复杂质量问题（如交叉污染调查）
语言能力：英语读写熟练（需审核英文申报资料/应对国际审计）
有原料药DMF/CEP文件编写经验
熟悉PAT（过程分析技术）或连续制造质量控制
掌握统计学工具（如Minitab用于趋势分析）
以担保或任何理由索取财物，扣押证照，均涉嫌违法，请提高警惕