1.基本要求：
本科及以上学历，计算机科学、软件工程、生物医学工程、医疗器械、英语等专业优先
2年以上技术文档撰写经验，其中至少1年医疗类软件文档撰写经验（需提供相关文档案例或项目证明）
熟悉软件开发流程（瀑布/敏捷），能快速理解软件架构、技术原理、代码逻辑及产品功能
2.核心技能要求
文档撰写能力：具备扎实的文字功底，能够将复杂的技术信息转化为清晰、简洁、易懂的文档，逻辑严谨、细节把控到位
合规知识储备：精通NMPA医疗器械软件注册相关法规，熟悉ISO13485、ISO14971等标准，了解SAMD二类文档的撰写规范、审核要点及注册申报流程
技术理解能力：能够快速理解研发提供的设计方案、接口说明、测试数据，准确提炼文档核心内容，无明显技术认知偏差
3.软技能要求
沟通协调能力：善于跨部门对接（研发、合规、注册等），高效获取信息并推动文档相关工作落地
学习能力：快速跟进新技术、新法规，适应医疗软件/SaMD领域的知识更新节奏
责任心与抗压性：严谨细致，对合规风险敏感，能承受多项目并行、注册申报节点的工作压力
4.优先条件
持有医疗器械质量管理体系（ISO13485）内审员证书、医疗器械注册相关培训证书
有嵌入式医疗软件、透析检测设备等医疗科技产品文档撰写经验
具备技术翻译、用户体验(ux)相关知识，能优化文档的可读性与交互性