岗位职责：

1.负责依据公司质量目标及管理方针，组织研发质量管理体系的实施，并不断优化研发质量管理体系。

2.负责组织公司内部自检和外部审计，确保研发质量体系的良好运转和持续改进。

3.负责研发及早期临床阶段的供应商管理，确保合作供应商始终满足公司研发、生产和质量管理要求。

4.负责组织研发实验现场的日常质量监督检查，确保研发数据的完整、真实、准确、可靠。

5.负责对研发阶段质量相关问题组织开展调查和处理工作，包括变更、偏差、超标事件等。

6.协助相关部门完成技术转移工作，确保技术转移资料包完整、技术转移评估充分。

7.负责审核临床期间生产检验相关文件的法规和标准符合性。

任职要求

1.本科及以上学历，药学或相关专业。

2.具有3年以上成熟药企质量管理或研发质量管理经验、且有一定的分析检测经历。

3.熟悉设备设施验证、计算机化系统验证和相关法规，并具有实际执行或管理经验。

4.熟悉中、美、欧等GMP相关法律法规，能有较好的学习能力。

5.具有良好的英语沟通、阅读、书写能力。

6.有较好的逻辑思维能力，良好的沟通能力，原则性强。