岗位职责：

1. 负责实验室的日常管理工作，确保实验室运行符合医疗器械GMP要求。

2. 建立/优化检验操作规程，并对QC检验员进行技能培训与考核。

3. 负责实验室仪器设备的校准、维护与验证工作。

4. 根据生产计划分配检验任务，优化工作流程，提升检验效率。

5. 负责生产过程质量控制，审核批准检验记录、报告，确保数据真实、完整、可追溯。

6. 负责不合格品的隔离、评审和调查处理。

7. 通过质量数据统计分析，识别产品质量趋势；组织偏差调查，推动CAPA落实。

8. 负责产品开发过程的质量审核，协助研发部门完成试制产品的检验及验证工作。

9. 配合参与药监局检查、客户审计与第三方审核。

任职要求：

1. 3年以上药品/医疗器械行业经验，生物学、化学、医药相关专业本科及以上学历，具备相关专业中级职称优先。

2. 熟悉掌握药品/医疗器械GMP及相关标准要求。

3. 熟悉药品/医疗器械检验工作，熟练掌握理化、微生物等检测方法和能力。

4. 有实验室管理、研发质量相关的工作经验优先。