一、岗位职责
1、在质量总监的领导下，负责QC实验室质量管理体系的完善、实施、监控与持续改进，确保其符合GMP及相关法规要求。
2、负责QC实验室日常质量监督与合规管理，包括检验方法、数据完整性、实验室偏差、OOS/OOT调查、变更控制、CAPA等环节的审核与批准。
3、主导QC实验室内部自查与外部审计的准备工作，组织并跟进整改措施，确保实验室持续符合内外部质量要求。
4、参与制定和修订QC相关质量标准、检验规程、取样计划等文件，并推动其实施与优化。
5、负责QC实验室设备、仪器、计算机化系统的验证/确认状态维护，确保其持续合规运行。
6、协助开展产品质量回顾分析，重点负责QC检验数据的趋势分析与风险预警，提出改进建议。
7、负责QC实验室人员的质量培训与考核，提升全员质量意识与合规操作能力。
8、推动QC实验室数字化、精益化质量管理项目，提升检验效率与数据可靠性。
二、资质要求
1、教育背景：药学、分析化学、生物技术或相关专业本科及以上学历。
2、工作经验：具有10年以上制药企业质量控制（QC）实验室工作经验，其中至少3年以上实验室质量管理或质量保证岗位经验。
3、熟悉国内外GMP法规，具备丰富的实验室数据完整性管理、OOS调查、方法验证/转移等实践经验。
4、管理能力：具备较强的团队协作与跨部门沟通能力，能够有效指导实验室质量相关工作，具备项目管理经验者优先。
三、其他要求
1、领导力：展现出的领导才能，能够激励团队成员，引导团队朝共同目标努力。
2、决策能力：在面对复杂质量问题时，能够迅速、准确地做出决策，并采取有效措施。
3、沟通协调能力：能够与公司各部门、客户及供应商建立良好沟通机制，有效传递质量要求和反馈。
4、持续改进精神：具备强烈的质量意识，持续关注并推动产品质量和服务质量的持续改进。