岗位职责：

1.体系维护、完善与更新，及相关文件管理

a.根据部门工作的实施情况，协助完善部门流程及SOP，并负责定期更新；

b.负责部门SOP的组织讨论及签批；

2.负责组织部门各项工作的监督。

a.负责监督部门工作是否按照SOP执行；

b.负责监督部门工作是否按照相关管理制度执行。

3.依据GCP及SOP完成临床研究项目的稽查工作，包括临床试验文件的稽查，临床研究中心现场稽查, 和供应商稽查，及时提交稽查报告。

4.完成领导交办的其他工作。

任职要求：

1.本科及以上学历，医药相关专业；

2.两年以上临床QA/PM工作经验，外企、大型内资申办方、第三方稽查公司经历优先；

3.熟悉临床操作流程，熟悉中国GCP、ICH-GCP及相关法律法规，熟悉office办公软件的使用；

4.具有较强的逻辑思维能力、问题敏感性、良好的沟通表达能力及学习能力，较强的文字编辑能力，总结归纳能力。工作细心，耐心，责任性强，善于处理复杂问题。