工作职责:
1.负责临床研究方案制定、审核和实施过程中的临床药理专业支持、评估及数据解读;
2.负责设计和撰写早期临床试验方案和报告,尤其是疾病领域的临床药理和生物标记物相关部分等资料的审核;
3.参与临床试验方案的讨论会、总结会,与临床医学/药学专家等进行相关的学术沟通;
4.评估临床前数据,确定试验的起始剂量,并提供剂量爬坡和剂量范围的依据,并审核评估PK,PK/PD,PPK,PBPK等的研究;
5.从临床药理角度充分解读I期的安全性、有效性、药代数据,为II期试验的设计提供临床药理的支持;
6.负责对所辖药物临床项目的临床、分析单位质量抽查或者根据公司需要进行项目自查;
7.为公司新药注册、新药临床试验提供临床药理专业支持;
8.与药品监管机构、研究人员和专家沟通协调,提供临床药理方面的支持。
任职资格:
1.硕士及以上学历药代动力学、临床药理学等相关专业
2.3-5年以上临床药理和/或定量药理学相关工作经历
3.有新药临床试验临床药理工作经验3年以上者优先
4..具有良好的协调沟通、执行能力。