一、 职位概述

作为公司医疗器械合规与质量管理体系的核心负责人，全面领导并管理公司的法规事务与质量保证工作。确保公司所有经营活动（研发、生产、经营）严格遵守中国国家药品监督管理局（NMPA）及相关国际市场的医疗器械法律法规要求。对医疗器械产品全生命周期的合规性、质量管理体系的有效运行及产品安全有效负直接管理责任。

二、 职责与工作内容

法规合规管理：

跟踪、解读并贯彻落实中国NMPA及欧盟MDR/IVDR、美国FDA等目标市场的最新医疗器械法规、标准、指导原则。

主导公司医疗器械产品注册、备案、变更、延续及生产许可/经营许可的申请与维护工作。

负责与药品监督管理部门、审评中心、检测机构等外部机构的沟通与协调。

审核产品标签、说明书、广告宣传材料的合规性。

质量管理体系（QMS）：

建立、实施、监控并持续改进符合《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）及ISO13485标准的质量管理体系。

组织内部审核、管理评审，主导应对第三方审核（如NMPA飞行检查、公告机构审核、客户审计）并确保整改措施有效落实。

负责质量控制活动，包括供应商管理、物料与成品放行、不合格品控制、纠正与预防措施（CAPA）的管理。

监督产品留样、稳定性考察及不良事件监测相关工作。

团队建设与培训：

组建和管理法规、质量、注册团队，明确职责并提升团队专业能力。

在公司内部组织并实施全员质量意识和法规要求的培训。

风险管理：

确保产品风险管理工作符合ISO14971标准要求，将风险管理整合入产品生命周期和质量管理体系。

高层汇报与决策支持：

定期向总经理及管理层汇报体系运行状况、合规风险及改进建议，为战略决策提供法规与质量方面的专业支持。

三、 任职资格要求（硬性条件）

学历与专业： 本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、法律或相关理工科专业背景。

法规资质： 必须 符合《医疗器械生产质量管理规范》及《医疗器械经营监督管理办法》中对“生产质量负责人”或“质量负责人”的法定要求：

具有3年以上医疗器械质量管理或相关工作经验。

具备与所生产/经营产品相契合的专业背景或从业经历（如无菌、植入、有源、IVD等）。

熟悉并能独立处理中国医疗器械注册申报全流程者优先。

体系经验： 具有主导建立、维护并通过ISO
13485质量管理体系认证及中国GMP考核的实践经验。有应对NMPA飞行检查的成功经验者优先。

知识技能： 精通《医疗器械监督管理条例》及其配套规章、规范性文件；精通ISO13485、GMP；熟悉ISO14971风险管理标准。具备优秀的中英文文档撰写与审核能力。

能力素质： 卓越的领导力、沟通协调能力和抗压能力；原则性强，具有高度的责任心和严谨细致的工作作风；具备出色的分析判断和解决问题能力。

四、 优先考虑条件

拥有在II类或III类医疗器械企业的法规质量负责人经验。

具备欧盟CE
Marking（MDR）或美国FDA
510(k)/PMA申报成功经验。

持有医疗器械高级检查员或相关国际认证（如RAC）资格。

有从0到1组建质量法规团队的经验。

五、 我们提供

具有市场竞争力的薪酬package（年薪面议，包含基本薪资、绩效奖金及年终奖）。法定的五险一金。

广阔的职业发展平台和公司核心管理层职位。

参与公司战略决策，对产品全生命周期负责的成就感。

系统的内外部专业培训机会。