1、教育背景：本科及以上学历，药学、制药工程、生物工程等相关专业。

2、工作经验具有 5年以上制药行业工艺开发、生产工艺管理经验，熟悉吸入制剂、液体制剂、无菌制剂或原料药的生产工艺。有工艺验证、技术转移、中试放大经验者优先；熟悉 FDA、EU GMP、中国 GMP 等法规要求者优先。

3、专业技能

（1）、掌握口服固体制剂、无菌制剂生产艺与关键质量控制点、设备关键控制与参数；能独立分析工艺数据并提出改进方案。

（2）、熟练使用办公办软件、ppt\minitab及 GMP 文档管理系统。

（3）、具备工艺风险评估（如 HACCP、FMEA）和问题解决能力，能通过根本原因分析（RCA）定位工艺问题。

（4）、了解制药设备的工作原理及与工艺的匹配关系，熟悉药品剂型与产品剂型质量标准控制项目与生产工艺关联关系。