岗位职责：
1、负责建立、实施公司GB/T42061-2022 idt ISO13485:2016标准和《医疗器械生产质量管理规范》；

2、及时汇总、分类、整理、归档相关监督管理部门出台的各项法规，确保向组织内部其他部门传递，解答法规要求；

3、建立和完善公司质量管理体系文件，并对该体系文件进行控制，确保其有效运行；

4、实施内部审核，对内审和管理评审中发现的问题，制定整改措施并组织对整改措施的结果进行验证；

5、配合外部审核，参与合格供应商的审核；

6、负责不合格产品的评审、处置，组织各部门分析发生的原因，监督并确认相关部门采取的纠正、预防措施情况；

7、负责审核每批产品的环境、采购、生产、质检等过程的可追溯性记录，批准出厂检验报告和产品的放行；

8、负责对工艺执行情况的监督、检查和考核，尤其是关键控制点的监控；

9、负责建立原材料进货、生产中过程产品和成品的检验规程、检验作业指导书及标准等；

10、负责留样室的管理；产品检验状态的标识和管理；监视和测量设备管理，留样管理，实验室管理；

11、负责对检验标准的制定、修改、定期评审，检查标准执行状况、有效性；

12、负责本部门程序文件，管理制度的制定，批准及实施；对质量管理体系文件发放、收回、保存等相关过程负责，有权利对过期文件进行销毁。

任职资格：
1、医疗、检验相关专业本科以上学历；

2、3年以上质量管理工作经验，熟悉医疗器械法律法规；

3、熟悉ISO9000质量管理体系，了解ISO9000质量体系在企业的运作方法；

4、了解相关产品工艺流程，有能力对质量管理中实际问题做出正确判断和处理；

5、工作认真负责，严谨细致，有较强的分析解决问题能力；

6、熟练使用基本办公软件，具有一定的英语水平。