1、体系维护：组织编制、修订质量体系文件，确保其有效实施与持续改进。主导编制研发、质量和生产管理体系文件,确保符合法规要求。
2、质量控制：负责产品放行，监督生产过程、原材料及成品的检验与控制。
3、问题处理：组织对不合格品、客户投诉、纠正与预防措施（CAPA）的调查、分析与闭环。
4、风险管理：牵头组织产品的风险管理活动，维护风险管理文档。开展产品设计开发全过程风险管理,识别潜在风险点,制定有效控制措施。
5、供应商管理：建立并维护供应商审核与管理流程。
6、内部审核：主导内部质量体系审核工作,监督各部门执行质量管理规范要求，策划并执行内部审核，跟踪验证整改措施。
7、迎审准备：主导应对药监部门的现场检查、体系考核及客户审计。
8、团队管理：建设与管理质量团队，包括定期识别收集国内外适用的医疗器械法规标准，对已识别的法规标准内部培训、考核与人员发展。
9、其他：协助供应链实施原材料供应商质量管控,分析关键原材料的质量风险点,建立供应商评价机制和准入标准。
要求1、学历与专业：大学本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、机械、电子、化学、药学等相关专业。
2、工作经验：5年以上医疗器械行业质量管理工作经验，其中至少2年担任质量主管或同等管理职务。有同类别/同品种医疗器械产品（尤其是无菌、植入等高风险产品）质量管理经验者。熟悉相关行业法规，包括ISO9001，GMP，GB/T42061，GB/T42062，熟练应用相关质量管理工具，DFMEA,PFMEA。