1.

技术管理

建立符合CMP、ICHQ9/Q10、USP等法规的工艺合规框架，制定工艺验证、变更控制、偏差处理等SOP的监督和执行。

主导工艺验证、清洁验证、设备验证等方案的设计与实施，审核验证数据及报告，确保工艺稳定性与合规性。

熟悉其工艺规程及关键质量控制点，了解各岗位的操作及原理。

评估工艺、设备、物料等变更的合规风险，组织变更实施与效果确认，调查工艺偏差、OOS/OOT事件，制定CAPA并跟踪闭环。

定期开展工艺合规巡检、排查生产过程中的合规隐患，持续改进和保障部门的质量合规能力；配合内部审计、FDA/EMA/NMPA等监管机构检查，准备审计资料并跟进整改。

2

质量管理

管理生产相关变更（如物料新增、工艺调整、设备改进），组织跨部门（质量、生产、供应链）评估技术可行性与合规性，确保符合GMP及NMPA/FDA法规要求。

对接质量部门完成工艺相关审计（内部审计、供应商审计、官方检查），提供技术支持与数据证明，确保审计无重大缺陷；主导工艺相关的年度回顾工作。

完成部门批记录的审核和归档。

3

上级安排的其他工作