岗位职责
1. 团队管理
负责现场QA团队的日常工作安排、人员调配及任务分工，明确岗位职责与工作标准。
组织团队成员开展GMP法规、质量管控流程、现场操作规范等专业知识培训与考核。
跟进团队成员工作进度，进行绩效评估，提出改进建议，提升团队整体工作效率与专业能力。
2. 现场质量管控
监督生产车间（原液、制剂、佐剂）从原料领用、生产过程、成品入库全流程的操作规范性，确保符合GMP要求及公司SOP规定。
对生产关键工序、质量控制点进行重点巡检，及时发现并制止违规操作，记录现场质量情况并形成巡检报告。
审核生产批记录、检验记录的完整性、准确性与真实性，确保记录可追溯且符合法规要求，参与成品放行审核。
负责物料放行、供应商管理。
负责仓储、公用系统、检验现场监控。
负责不合格品的标识、隔离监督，参与不合格品的评审与处置方案制定，跟踪处置过程及结果。
3. 偏差与CAPA管理
组织相关部门开展生产过程中偏差事件的调查分析，明确偏差原因、影响范围及风险等级。
审核偏差调查报告及纠正预防措施（CAPA），跟踪CAPA的制定、实施进度，验证措施的有效性并形成闭环管理。
定期汇总偏差数据，进行趋势分析，提出针对性的质量改进建议。
4. 审计管理
参与公司内部GMP自检工作，识别质量体系运行中的薄弱环节并推动整改。
参与药监部门监督检查，跟踪检查整改项的落实。
5. 其他工作
配合部门经理完成质量体系的持续优化工作，参与质量回顾分析会议。
完成上级交办的其他质量相关工作任务。
任职要求
1. 学历专业：生物制药相关专业本科及以上学历，具备扎实的生物制药专业知识。
2. 工作经验：五年以上医药行业工作经验，其中三年以上生物制药GMP生产相关管理经验；有疫苗行业、无菌制剂或基因细胞产品质量管理经验者优先；有接受GMP符合性检查和二合一检查经验者优先。
3. 专业能力：熟悉生物制药领域GMP相关法规，掌握ICH Q7/Q10等法规要求；能熟练撰写、审阅GMP文件与各类方案报告。
4. 职业素养：具备高度的责任心和工作积极性，吃苦耐劳，拥有良好的身体素质以适应现场工作需求。
5. 综合能力：具备优秀的团队管理、跨部门沟通协调能力；能独立处理质量问题，具备较强的问题分析与解决能力。