岗位职责：

1、受托生产监督： 监控受托方（CMO）生产过程，审核批记录，确保符合GMP及注册批准工艺与质量标准。
2、受托方审计： 参与对受托生产企业的质量审计。
3、物料与产品质量把关： 抽查受托方物料检验结果；处理不合格物料/产品，参与召回及投诉。
4、质量体系执行： 负责偏差、变更、CAPA、验证等流程。
5、文件管理 ： 负责GMP文件生命周期管理；参与修订质量标准等文件，确保与注册批准内容一致；协助准备/审核注册申报资料件。
6、档案管理： 维护供应商/客户档案，确保关键供应商资质符合注册要求。
7、注册合规支持： 参与药品注册现场核查的准备与整改跟进。

任职要求：

1、本科及以上学历，药学相关专业