岗位职责:

一、制剂技术转移
负责制剂技术转移管理，依照技术转移管理规程，组织开展制剂技术转移活动；
负责不断完善制剂技术转移体系；
负责商务技术支持、客户技术交流和支持审计等工作；
负责制定制剂技术转移策略和时间表，协调研发和生产之间的进度和交接，确保合理的阶段性工艺开发和技术转移；
审核制剂技术转移相关文件：差距分析与风险评估、变更、技术转移方案、批生产方案、批生产报告和技术转移报告等；
跟进项目制剂技术转移进度，协调解决技术转移过程的问题；
指导员工撰写制剂相关申报资料，并负责审核；
跟进和引进新技术，提升制剂平台技术水平。

二、 制剂工艺表征
参与PC项目讨论，反馈制剂情况和提出建设性意见；
负责落实制剂技术转移实验室的规划、建设和实验室规章制度制定；
负责制剂技术转移相关仪器、设备、物料和耗材的采购；
负责制剂工艺表征整体管理，指导制剂工艺参数评估、制定关键性研究和参数范围研究计划、工艺控制策略起草；
指导生产工序的工艺表征研究执行，包括：关键性研究和参数范围研究方案/报告起草、执行研究，相关设备、耗材的采购和确认等；
协调解决工艺表征过程存在的问题。

三、工艺管理
参与生产工艺相关文件的审核，对生产和研发数据、信息、文件和报告进行分析，跟踪工艺相关的偏差，确保其真实性、完整性和技术合理性。
为生产相关问题提供技术支持，进行根本原因分析，提供解决方案，制定预防和改进方案，保证产品质量。

四、组织管理
与内外部团队保持紧密沟通和合作，组织团队建设，加强团队凝聚力；
制定下属培训计划和工作计划，对下属进行培训和日常工作监督；
定期组织、召开团队会议；
负责团队预算编制和使用控制；
负责团队绩效考核：对下属进行绩效考核评估、绩效反馈沟通，指导制定绩效改进计划书。

任职要求

生物工程和药学相关专业，本科及以上学历。
工作经验
Work experience
研究生至少5年以上，本科至少 7年以上生物制药及相关行业经验；
至少2年团队管理经验；
有国际知名药企工作经验的优先考虑。
专业技能
Professional skills
熟悉无菌制剂生产工艺流程和关键控制点、生产设备原理和确认、生产工艺参数风险评估、工艺参数范围研究、工艺验证相关等工作；
较强的资料、文献查找能力，能够利用外部资源开发制剂工艺研究方法和解决工艺问题；
熟悉无菌制剂中国和欧美生物制品 CMC法规文件；
熟悉项目管理技能，具有PMP证书优先考虑。
语言能力
Language abilities
具有良好的英语表达能力和书写能力，能熟练运用英文作为工作语言的优先考虑。
素质要求
Personal characters
具有较强的组织沟通能力和管理能力。
工作积极主动，具有较强的抗压能力。