工作职责:
一、制剂技术转移
1.按照制剂MSAT经理的业务分工，负责具体的技术转移行动项的执行与交付；
2.依照技术转移管理规程，开展制剂技术转移活动；
3.负责制定并跟踪项目的制剂技术转移策略和时间表，协调研发和生产之间的进度和交接，确保合理的阶段性工艺开发和技术转移；
4.负责起草/审核制剂技术转移相关文件：差距分析与风险评估、变更、技术转移方案、批生产方案、批生产报告和技术转移报告等；
5.跟进项目制剂技术转移进度，协调解决技术转移过程的问题；
6.负责撰写所负责项目的制剂相关申报资料；
7.参与商务技术支持、客户技术交流和审计等工作。
二、制剂工艺表征
1.按照制剂MSAT经理的业务分工，负责具体工艺表征行动项的执行和交付；
2.指导员工开展项目制剂工艺表征工作，负责制剂工艺参数评估、制定关键性研究和参数范围研究计划、工艺控制策略起草；
3.负责项目生产工序的工艺表征研究具体执行，包括：关键性研究和参数范围研究方案/报告起草、执行研究，相关设备、耗材的采购和确认等；
4.负责解决项目工艺表征过程存在的问题。
三、工艺管理
1.参与生产工艺相关文件的审核，对生产和研发数据、信息、文件和报告进行分析，跟踪工艺相关的偏差，确保其真实性、完整性和技术合理性。
2.为生产相关问题提供技术支持，进行根本原因分析，提供解决方案，制定预防和改进方案，保证产品质量。
四、组织管理
1.作为项目执行人员，负责所承接业务模块的跨部门沟通；
2.负责所承接项目团队的管理和工作计划；
作为技术所有者，提出技术培训规划要求和专题明细。
任职要求：
学历资质
生物工程和药学相关专业，本科及以上学历。
工作经验
1.研究生至少1年以上，本科至少 3年以上生物制药及相关行业经验；
2.有国际知名药企工作经验的优先考虑。
专业技能
1.熟悉无菌制剂处方开发或工艺开发流程和关键控制点，实验动手能力强等工作；
2.较强的资料、文献查找能力，能够利用外部资源开发制剂工艺研究方法和解决工艺问题；
3.对无菌制剂中国和欧美生物制品 CMC法规文件有一定了解；
4.熟练使用Office，熟悉Project、minitab等软件。
语言能力
良好的英语读写，能够起草中英文工艺文件，能够阅读英文资料和文献。
素质要求
1.具有较强的组织沟通能力。
2.工作积极主动，具有一定的抗压能力。