岗位职责

1、负责原料药项目/GMP中间体的工艺技术转移落地工作，包括但不限于工艺放大及安全风险评估、差距分析、设备选型及适用性评估、关键控制点确定、生产实施、数据收集与分析、异常处理、定期汇报、项目总结复盘等工作。

2、所负责项目转移工作的整体项目管理，包括项目计划制定、物料/设备/分析检验等各项工作进展情况确认，沟通协调转移过程中各项问题，保证项目的顺利进行。

3、负责批生产记录、工艺规程、风险评估报告、验证方案/报告等工艺技术文件的制定工作。

4、协助项目负责人进行生产部分的客户沟通及汇报工作。

5、参与项目的客户及官方审计工作、参与客户生产监督的工作。

任职要求

教育背景：药学、化学工程、制药工程等相关专业本科及以上学历。

工作经验：-3年以上原料药CMC研发、技术转移及生产管理等经验

-熟悉API（原料药）项目技术转移工作，在CDMO行业有工艺验证、商业化经验者优先。