一、工作职责

1. 项目管理

管理高活性原料药商业化生产项目及临床阶段产品的委托生产（CDMO）合作。

跟踪项目进度，技术评估、参与管理项目风险、变更等问题。

2. 技术转移与工艺管控

审核CDMO制定的技术转移方案、生产工艺规程、批生产记录及生产工艺验证方案/报告。

对临床阶段产品的生产工艺进行监督，确保其符合临床用药的法规与质量要求。

3. 生产运营与供应链保障

监控CDMO的生产执行过程。

协调产品的分析检验、质量放行及运输安排。

4. 质量、合规与审计

参与管理CDMO相关的偏差、变更、CAPA等质量事件。

参与对CDMO的现场质量审计，跟踪审计发现项的整改关闭。

维护项目相关的GMP文件体系。

5. 注册资料支持与撰写

参与注册申报（如IND、NDA）中药学部分（CMC）资料的撰写、审核，确保资料准确反映生产工艺、质量研究与控制策略。

为注册部门提供关于生产工艺的专业支持。

二、任职要求

1. 硕士学历，药物化学、有机化学、制药工程、药学等相关专业。

2. 必备高活性原料药/毒素小分子的化学合成、工艺开发、质量控制或生产特点。

3. 必备熟悉药品GMP法规及相关指南，对药品生命周期质量管理的理念有深入理解。

4. 必备优秀的项目管理能力，能熟练运用项目管理工具和方法。

5. 具有CDMO技术转移或委托生产项目管理实战经验者优先。

6. 了解药品注册申报（如IND， NDA）对原料药的技术要求者优先。

7. 卓越的沟通协调能力和跨团队协作精神，能承受一定的工作压力。

8. 解决问题导向，具备出色的风险识别和判断能力。

9. 严谨细致，责任心强，具有高度的质量意识和EHS意识。

10. 良好的中文读写能力，能熟练阅读英文技术资料和法规文件。

11.能适应必要的出差（前往CDMO现场进行审计或项目跟进）。