一、岗位职责

1、体系建立与维护：负责公司质量管理体系的建立、实施和维护（如质量手册、程序文件、作业指导书等），确保符合ISO13485等标准要求；

2、法规与标准合规：跟踪国内外相关法规和标准（如NMPA、IVDR等）的更新；确保公司质量管理体系符合法规要求，配合产品注册和认证工作。

3、培训与宣贯：组织质量管理体系相关培训，提升全员质量意识；向各部门宣贯质量管理体系要求，确保体系有效运行。

4、内审与外审支持：协助内部审核和管理评审，跟踪整改措施的落实情况。配合外部审核（如认证机构、客户审计等），准备审核资料并跟进整改。

5、跨部门协作：与研发、生产、销售、商务等部门协作，确保质量管理体系覆盖全业务流程；支持新项目、新产品的质量策划和风险评估。

二、任职资格

1、学历要求：本科及以上学历，生物技术、医学检验、质量管理等相关专业

2、工作经验：3年以上质量管理体系相关工作经验，有IVD（分子诊断）或基因检测行业经验者优先；

3、专业知识：熟悉ISO13485标准，了解NMPA、IVDR法规要求

4、技能要求：具备较强的文件编写能力、数据分析能力、沟通协调能力和抗压能力；

5、证书要求：持有ISO9001/ISO13485内审员证书者优先；

6、其他要求：工作细致严谨，具备较强的责任心和团队合作精神。