岗位职责要求
1、负责起草新增生产场地的变更评估报告，对变更生产技术部分进行可行性评估及风险分析，确保新增场地与工艺的符合性。
2、负责委托生产的工艺部分技术转移工作，包括工艺交接、技术资料审核及生产条件评估。
3、负责审核委托生产产品的共线生产风险评估报告，确保不同产品共线生产的合规性与安全性。
4、负责主导清洁验证限度的计算及清洁验证方案的制定、审核与实施，确保符合GMP及法规要求。
5、负责委托生产产品的工艺规程、工艺验证方案/报告等工艺技术文件的修订、审核及优化，保障生产工艺的稳定性和可靠性。
6、负责委托生产现场技术跟进，及时解决生产过程中的工艺问题，确保生产操作符合标准要求。
7、参与变更控制（变更评估、执行及关闭）及偏差调查，分析根本原因并制定纠正预防措施。
8、支持多剂型产品（吸入制剂、固体制剂、注射剂、洗剂等）的工艺相关技术工作。
9、以及完成部门安排的其他工作。
新增人员工作内容
1、负责起草新增生产场地的变更评估报告，对变更生产技术部分进行可行性评估及风险分析，确保新增场地与工艺的符合性。
2、负责委托生产的工艺部分技术转移工作，包括工艺交接、技术资料审核及生产条件评估。
3、负责审核委托生产产品的共线生产风险评估报告，确保不同产品共线生产的合规性与安全性。
4、负责主导清洁验证限度的计算及清洁验证方案的制定、审核与实施，确保符合GMP及法规要求。
5、负责委托生产产品的工艺规程、工艺验证方案/报告等工艺技术文件的修订、审核及优化，保障生产工艺的稳定性和可靠性。
6、负责委托生产现场技术跟进，及时解决生产过程中的工艺问题，确保生产操作符合标准要求。
7、参与变更控制（变更评估、执行及关闭）及偏差调查，分析根本原因并制定纠正预防措施。
8、支持多剂型产品（吸入制剂、固体制剂、注射剂、洗剂等）的工艺相关技术工作。
9、以及完成部门安排的其他工作。