岗位职责:
1.车间现场管理:负责车间现场全面管理,保障生产秩序,合理安排资源,确保生产计划顺利执行;监督生产流程,及时处理异常,维护设备正常运行,保证生产环境整洁、安全;
2.人员管理:承担车间人员管理工作,制定人员安排计划,组织技能培训与考核,提升团队专业素养;
3.对接研发项目:跟进项目进度,解决技术难题,确保项目按时、高质量完成;
4.文件审核:严格把控车间各类文件审核,包括生产记录、操作规范等,确保文件准确性、完整性与合规性;
5.变更/偏差/CAPA/风险评估管理:统筹管理车间变更、偏差、CAPA及各类风险评估,建立审核机制。对相关事项细致分析,制定应对措施,跟踪实施结果,降低风险,确保生产稳定;
6.协助管理项目验证:积极协助开展项目验证工作,参与验证方案制定,提供专业意见;在验证过程中,配合数据收集与分析,确保验证结果准确可靠。
岗位要求:
1.本科及以上,药学等相关经验
2.有药企生产车间工作经验和管理经验,注射剂优先
3.掌握GMP等医药法规相关知识,无菌相关知识及管理相关知识