【工作职责】

1.负责建立健全公司质量管理体系，确保符合GMP、ISO等法规要求，并持续优化更新，监督各部门制定并执行符合法规的管理制度，完善记录体系，定期检查执行情况，提出整改措施。

2.参与研发阶段的工艺及质量研究，提供质量改进建议，确保研发与生产质量衔接。

3. 对生产、研发、检验、设备、物料等环节进行监督检查，确保符合GMP要求。

协调解决现场质量问题，确保偏差及时处理并闭环。

4.组织工艺验证、清洁验证、分析方法验证等工作，确保符合法规要求。建立环境监测体系，定期组织监测生产环境（如洁净区、温湿度等）。制定物料放行与拒收标准，确保原材料、中间体、包装材料等符合质量要求。

5.负责供应商质量体系评估与批准，确保其符合公司质量标准。定期审核供应商，推动供应商质量提升等。

【任职要求】

1. 本科及以上学历（硬性要求，不符合请勿投递）。

2. 三年以上药企QA经验（要求有药企经历，行业经验不符者请勿投递），熟悉GMP和ISO体系标准。

3. 具有优秀的沟通协调能力和团队领导能力，较强责任心。

4. 具备一定的数据分析和问题解决能力，能够有效处理突发事件。

5. 熟练掌握办公软件。