一、岗位职责
1.统筹规划质量管理体系文件（如质量手册、程序文件、SOP等），定期修订完善以符合国内外法规（如GMP、ISO 9001等）及行业标准。
监控质量体系运行，通过日常检查、内审、管理评审等手段确保体系有效性，识别改进点并推动闭环管理。
2.主导质量体系变更管理，评估变更对产品质量的影响，制定风险控制措施并跟踪实施效果。
3.追踪国内外药品监管政策（如NMPA、FDA、EMA等）及技术指南，组织内部培训，确保全员合规意识。
4.主导质量风险评估（如FMEA、PHA等工具），制定预防措施，降低质量事故风险。
5.参与新产品注册、GMP认证、国际认证（如欧盟GMP、PIC/S等）的迎审工作，协调各部门完成整改并提交报告。
二、任职要求
1.药学、制药工程、生物技术、化学等相关专业专科及以上学历，硕士优先。
2. 5年以上药品生产质量管理经验，其中3年以上生物制药企业质量体系管理经验，有大型药企或跨国企业背景优先。
3.主导过GMP认证、国际认证（如FDA、欧盟GMP）或新产品注册项目，熟悉变更控制、偏差管理、CAPA等流程。
4.具备团队管理经验，能独立带领团队完成质量体系优化目标。
5.精通国内外药品法规（如GMP、ICH指南、数据完整性要求等），熟悉医疗器械法规（如ISO 13485）者优先。
6.熟练运用质量管理工具（如SPC、FMEA、QbD、六西格玛等）及办公软件（如Minitab、Excel、PPT等）。
7.英语流利（CET-6或以上），能阅读、撰写英文技术文档，具备国际沟通经验者优先。
8.具备优秀的跨部门协作与协调能力，能推动质量标准在生产、研发等环节落地。
9.逻辑清晰，能快速定位质量问题根源，制定有效解决方案并推动实施。
10.适应快节奏工作环境，能在高压下高效完成质量改进任务。
11.对质量工作高度负责，确保所有活动符合法规与企业标准。