岗位职责：

1、负责指导客户编写质量手册、程序文件、三级文件和所需要的质量记录。指导客户编写产品作业指导书和检验文件。

2、负责和客户进行文件适用性的确认，在符合《医疗器械生产质量管理规范》及相关法律法规的前提下，按客户实际要求进行修改。

3、负责指导客户填写质量记录。

任职要求：

1、生物技术、药学、免疫学、检验学、基因工程、分子生物学专业本科以上学历。

2、熟悉医疗器械生产质量管理规范法规。

3、有医疗器械生产企业2年以上体系专员/检验员/生产人员工作经验。有内审员证和洁净区工作经历的优先。