岗位职责
1. 市场客诉与不良事件管理
主导客户投诉的调查、根本原因分析（RCA）及闭环处理，负责不良事件的合规报告
协调跨部门（研发、生产、法规）制定纠正与预防措施（CAPA），并跟踪有效性
2. OEM客户质量管理
作为OEM客户质量对接窗口，处理客户反馈、审计及质量协议谈判
确保双方检验标准（AQL）、测试方法的技术对齐与文件化
维护客户满意度，定期输出质量绩效报告（如DPPM、投诉关闭率）
3. 产品风险管理
主导量产产品的定期风险评价，更新风险管理文件（符合ISO 14971）
分析客户反馈与不良事件数据，识别潜在风险趋势，推动设计或生产改进
4. 不良事件法规监测
定期收集国内外 不良事件监测与风险再评价相关政策，更新公司内部相关程序制度
组织不良事件监测与定期风险评价领导小组工作，组织全员不良事件案例及法规培训
任职要求
1. 教育背景
本科及以上学历，生物医学工程、材料科学、机械工程、电子工程或相关理工科专业
2. 工作经验
5年以上医疗器械质量领域经验，至少2年CQE相关管理经验
熟悉医院的投诉、不良事件的处置流程，具备III类植入/介入器械（如血管支架、球囊、导管）或有源设备的客诉/不良事件处理经验
熟悉OEM客户质量管理模式，有检验标准对齐、客户审计应对实战经验
3. 专业技能
精通ISO 13485、ISO 14971，掌握医疗器械不良事件报告流程
熟练运用质量工具：RCA（鱼骨图/5Why）、逻辑树、8D报告、CAPA 等
熟练使用分析工具，如：显微镜、SEM、万用表 等进行问题定位分析英语流利，可处理国内外客诉，编写英文客诉报告
4. 核心素质
出色的跨部门协调能力（对接研发、生产、法规、临床团队）
敏锐的风险洞察力，能快速定位复杂质量问题
客户导向思维，擅长在合规框架下平衡客户需求与公司利益
抗压能力强，适应医疗器械行业的高监管节奏