药学及相关或相近专业，5年左右QA相关的工作经验，且有验证经验，参与过供应商审计，具有体系、文件管理的相关经验。

具体工作内容：负责部门日常工作流程的管理，确保所有人员正确履行职责，各项业务有序开展，确保质量保证体系正常运转和持续改进。履行以下职责：

1. 统筹生产质量文件管理，保证工作顺利开展；

2. 组织审核产品工艺规程、空白批生产记录、标准操作规程、产品质量风险评估报告等 GMP 文件，确保公司验证(确认)管理有效运行；

3. 开展生产过程现场监控等工作，确保符合 GMP 规范；

4. 统筹供应商引进、质量管理、审计等工作，与供应商的对接和物料问题的跟踪处理；

5. 负责质量信息(偏差、投诉、变更、CAPA 等)的处理组织调查、审核、跟踪闭环以及评估；

6. 负责自检、法规查新、管理评审、召回等体系提升工作，确保质量体系的持续提升；

7. 负责组织完成产品质量的年度回顾及总结上报工作；

8. 负责质量保证部的培训工作，制定本部门年度培训计划；

9. 负责取样、放行、计算机化系统授权管理工作；

10. 负责印刷包装材料的法规符合性审核；

11. 指导各部门配合接受药品监督管理部门、第三方审核单位的检查或评审工作，并根据检查问题启动整改；

12. 监督全公司《药品生产质量规范》（现行版）的执行状况；

13. 协助质量负责人完成生产许可证、药品注册、再注册和相关的补充申请申