岗位职责：

1、在总经理的直接领导下负责中试车间的质量管理和监督。

2、搭建质量体系，有GMP认证经验。

3、确保中试车间符合GMP药物生产的要求。

4. 确保在产品放行前完成对批记录的审核。

5. 确保完成所有必要的检验。

6. 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。

7. 确保公司贯彻执行国家“药品管理法”、“药品管理法实施条例”、“药品生产质量管理规范”（2010版）、“中华人民共和国药典”现行版本。

8. 审核和批准所有与质量有关的变更。

9. 监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态。

10. 确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。

11. 审核和批准产品的工艺规程、操作规程文件。

12. 监督厂区卫生状况。

13. 确保关键设备经过确认。

任职要求：

1. 硕士以上学历，医药相关专业，或中级专业技术职称或执业药师资格；

2. 并有质量管理十年以上的实践经验，其中至少有三年的质量管理经验，接受过所生产产品相关的专业知识培训；

3. 具有良好的职业道德等综合知识水平。