职位描述
一、岗位职责
- 样品检测与分析
- 负责原材料、中间体、成品的理化性质检测（如pH、水分、熔点、溶解度等）。
- 执行仪器分析（HPLC、GC、IR、UV-Vis、ICP-MS等）
- 质量标准执行
- 严格遵循药典（USP、ChP、EP）或化工行业标准（如ISO、ASTM）进行检测，确保数据准确性和合规性。
- 审核检测结果，判定产品是否符合放行标准，编制检验报告（COA）。
- 实验室管理
- 维护仪器设备，参与校验、故障排查及记录（如HPLC系统适用性测试）。
- 管理标准品、试剂、耗材，确保库存及有效期可控。
- 偏差与异常处理
- 调查OOS（超标结果）、OOT（超趋势结果），参与CAPA（纠正预防措施）制定。
- 文件与合规
- 编写/修订SOP、分析方法验证/转移方案，配合GMP/ISO审计及客户审计。
二、任职要求
- 教育背景
- 化学、药学、生物技术、化工工艺等相关专业，大专及以上学历。
- 经验与技能
- 3-5年药厂QC相关经验，多肽/原料药行业需熟悉GMP、FDA/EMA法规；化工行业需了解ISO 9001/14001。
- 可独立操作分析仪器，具备数据完整性意识。
- 能独立处理检测异常，掌握统计工具（如Excel、MiniTab）分析趋势。
- 具备带团队经验
以担保或任何理由索取财物，扣押证照，均涉嫌违法，请提高警惕