岗位职责:

1. 贯彻执行国家有关医疗器械质量管理的法律、法规、规章和标准等；

2. 负责建立、优化、维护和完善质量管理体系，对质量体系进行日常的监控、维护，确保质量管理体系有效运行； 负责组织公司内审、外审和管理评审工作；

3. 负责质量部门管理，管理和协调质量人员（包括QE、QC、QA）的相关工作。负责督促各部门和岗位人员执行质量管理体系及医疗器械的法规、规章、规范；负责协调部门之间质量管理工作有序开展；

4. 负责供应商管理，组织、指导、监督、审批设备的验证和校准工作，组织不良事件的处理等；

5. 负责组织开展质量管理培训，保障各岗位人员熟悉质量管理体系及医疗器械的法规、规章、规范的要求；

6. 其他应当由质量管理人员履行的职责。

任职要求:

1. 大学本科学历，医疗器械、机电类或其他医疗器械行业相关专业；

2. 熟悉医疗器械生产质量管理工作，熟悉医疗器械行业法律法规，具有较强的专业能力；

3. 具有3年以上医疗器械质量管理或生产、技术管理工作经验，具有有源医疗器械行业质量体系管理经验，同时有无菌医疗器械质量体系经验者优先；

4. 具有YY/T ,0287（ISO13485）内审员证书或者接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训；

5. 具有良好的组织、沟通和协调能力；具有良好的敬业精神和职业道德操守，有较强的判断决策能力和计划执行能力。