职责描述:
1、负责医疗器械产品(主要为椎体成形耗材)的设计开发工作,包括产品调研、产品需求分析、产品设计和改进、测试方法开发、产品评价和性能验证等;
2、负责文件的编制(包括产品技术要求、使用说明书、图纸、采购标准、工艺文件等);
3、负责风险分析与管理,并编制相关报告;
4、负责产品实现策划和设计转换,确保新开发的产品能顺利地转化为上市产品;
5、负责进行产品特殊过程确认与再确认;
6、负责产品关键工序技术参数的确定,参与组织进行验证与再验证;
7、协助完成CE、FDA等外贸注册工作,负责研发相关资料的编写和提供;
8、完成上级交办的其他事务。
任职要求:
1、本科及以上,机械设计等相关专业;
2、两年以上医疗器械研发工作经验,有骨科产品研发经验者优先;
3、英语4级及以上,能熟练运用三维设计软件进行产品设计开发,具有一定水平的技术文件资料编写能力;
4、头脑灵活,沟通能力好 ,逻辑思维能力强,有一定的承压能力。