职位要求:
1、大专以上学历,3年以上质量检验相关工作经验;
2、熟悉医疗器械GMP相关法律法规;
3、熟悉二类三类医疗器械产品相关质量管理体系工作,熟悉无源产品优先考虑对研发中有关体系的问题能够及时协调解决;
4、参加过两个二类三类医疗产品的的体考迎检工作。
岗位职责:
1、负责质量管理体系的建立、实施、监督和检查,确保生产过程中的产品质量;
2、负责按产品检验规程执行产品过程检验及质量数据记录;
3、负责对生产过程/销退品的抽验;
4、对检验过程中出现的问题及时反馈并配合处理;
5、负责质量管理体系文件管理、发放、回收、销毁等。
6.负责GMP文件编码的给定。
7.负责GMP文件总目录的更新与维护,负责 GMP文件的起草、修订工作及文件版本的管控。
8.负责本岗位相关文件的起草、修订及相关文件的执行,参与公司质量管理体系的建立、实施,并负责 本岗位的质量改进。
9.负责提出相关变更申请;参与相关变更,包括:变更分析、分级,变更计划的制定、实施,以及变更效果评估、报告。
10.负责工作中相关不符合项的发现、报告、调查、潜在影响分析及风险评估.