岗位职责:
1、主要负责开发医美相关二类、三类类医疗器械敷料类产品,依据医疗器械开发流程,按时、按质完成项目开发工作,形成研制记录。
2、负责产品生产实现过程的跟踪及相关问题的解决(包括产品设计、工艺及检验等设计相关问题);制定产品的生产工艺配方及流程、建立产品技术要求等。
3、与生产部、质量部配合进行过程确认、验证、稳定性的工作。
4、起草并完善注册资料,配合注册部完成产品注册。
5、负责项目设计开发过程中相关技术文档起草、收集、完善和归档。
6、配合完成项目的现场核查,解决过程中出现的问题直至取得注册批件。
7、配合注册过程中补充资料及试验。
任职要求:
1、硕士研究生及以上学历, 药学、生物学、材料学相关专业,精通产品设计开发、原型测试及技术转化,有3年以上医疗器械项目管理经验。
2、擅长跨部门协作与资源整合,能高效推进项目节点、成本及质量管控,适应多任务并行与动态调整。