主要职责：
1.编制/审核关键质量文件：灭菌验证方案（IQ/OQ/PQ）、清洁验证、工艺验证、风险管理文档（ISO 14971）。
2.监督无菌屏障系统验证、包装完整性测试及灭菌过程的合规性。
3.确保无菌保证水平（SAL≤10⁻⁶）持续达标，管理灭菌供应商资质审核。
4.主导产品生物学评价及毒理学风险评估，确保植入物生物相容性数据合规。
5.执行设计转移、过程验证及关键工序（如清洁、装配、包装）的持续监控。
6.建立和管理微生物检验实验室，包括无菌检验方法的建立和微生物控制管理。
7.监控UDI（唯一器械标识） 追溯系统，确保产品全链条可追溯性。
8.对关键物料供应商（如原材料、灭菌服务）进行现场质量审计，签订质量协议。
9.监督洁净车间环境监测及人员无菌操作规范。
任职要求：
1.生物医学工程、化学、材料科学、机械工程或相关理工科专业，本科及以上学历；
2.3-5年无菌医疗器械、植入/介入类医疗器械质量管理岗位任职经验；有ISO 13485内审员证，无菌/植入器械相关培训证明；
3.精通中国医疗器械法规体系，深入理解并熟练运用ISO 13485标准、QSR 820（21 CFR Part 820）质量管理体系，具备成功迎审经验；
4.熟练掌握灭菌验证、包装验证，精通风险管理及生物相容性标准，熟练使用统计工具处理过程和验证数据分析；
5.良好的英文读写能力，能熟练处理英文技术文件和邮件；
6.具备良好的沟通协调能力，能与外部监管机构和内部各部门有效合作；
7.优秀的团队合作精神及解决问题的能力。