职位描述

1. 熟悉国家医疗器械管理法规和地方医疗器械管理的要求；有无菌产品质量管理经验；

2.组织制定和完善公司质量管理体系文件和各项管理制度文件，监督质量管理体系有效运行；

3.在企业负责人的领导下，主持质量管理部的全面工作，对公司所生产的医疗器械的质量负责；

4.对产品质量的相关事宜有决策的权利，作为产品放行人，执行产品审核放行职责；

5.负责建立有效的检验规程，组织对产品、中间品、原材料进行检验，负责批准复核检验报告及记录；

6.负责组织对检验、检测设备进行校准、监督；

7.制定并组织实施企业质量管理体系的审核计划，协助企业负责人按计划组织管理评审，编制审核报告并向企业管理层报告评审结果；

8.负责质量管理体系内审和风险评估工作的组织、实施。下达整改通知并监督整改；

9.负责数据分析归口管理，定期召开质量分析会，及时传达有关质量信息，提出改进意见；

10.在接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料、配合检查工作；针对检查发现的问题，组织相关部门按要求及时整改；

11.负责贯彻、执行医疗器械有关法律、法规、、规章、标准等；

12.负责编制年度培训计划，组织进行员工教育培训。