岗位职责:
1.负责新厂区GMP管理体系的搭建和运营,建立ISO13485质量管理体系,并组织实施,及洁净厂房验证的相关工作;
2.优化、升级ISO9001质量管理体系;
3.负责内部审核工作,协助组织管理评审,外部审核外联和协调。并负责监督,协调改进,及时组织纠正,预防措施的实施;
4.体外诊断试剂相关部门联络,沟通,按要求提供如变更生产许可证,生产资料等报表;
5.负责产品注册工作;
6.领导交办的其他相关任务。
任职要求:
1.本科及以上学历;生物技术或相关专业;
2.熟悉医疗器械行业质量体系管理工作;
3.有IVD行业QA及注册经验的优先考虑;
4.具有ISO9001、ISO13485质量体系内审员证书;
5.有独立解决问题的能力;
6.吃苦耐劳、诚实敬业,良好的团队合作意识。