主要职责：

主导动物胶原蛋白产品小试工艺向中试/规模化生产的转化，统筹无菌净化车间建设与设备选型，建立符合医疗器械GMP要求的生产体系，加速产品注册与上市进程。

具体职责：

1. 工艺转化

l 协助优化小试工艺

l 设计中试放大方案，解决技术瓶颈（如产品活性保持、批间一致性）

l 编制工艺规程、批生产记录等体系文件

2. 生产体系搭建

l 协助生产部门对接净化车间设计相关事项

l 统筹关键设备选型

l 主导生产质量管理体系建立

3. 团队协作

l 联动研发、质量、生产部门，确保工艺转化与生产准备无缝衔接

l 培训生产团队，制定生产标准规程，确保项目合规落地

硬性要求：

1. 专业背景

l 生物材料、生物工程、制药工程、医疗器械相关专业

l 本科及以上学历

2. 经验要求

l 5年以上医疗器械行业经验，完整参与过1个以上Ⅲ类器械从中试到量产过程

l 精通无菌净化车间建设标准，有GMP车间筹建或改造实战经验

l 熟悉胶原蛋白类产品的关键质控点

l 熟悉ISO13485、GMP及医疗器械相关法规

优先考虑条件：

l 有动物胶原、脱细胞基质等生物材料项目经验者

l 曾主导医美填充剂、组织工程支架等三类植入器械转化落地