岗位职责：

1.熟悉，掌握国家相关法律，法规，理解和掌握医疗器械生产的有关规定。

2.负责质量体系的建立、实施和保持正常运行、年审与外界联络、沟通.

3.及时协调、处理影响质量体系正常运行的有关问题;

4 熟悉企业质量管理体系文件，记录，对推行质量管理体系方面具备以身作则及坚定的实施决心。

5. 结合公司发展，组织对质量管理手册和sop文件的修订，组织制定公司年度质量计划，并负责实施。

6. 有一定病理技术，或是检验技术更佳。

任职要求：

1、大专或以上学历，医学、药学等专业。医疗器械行业质量管理、注册法规管理，3年以上工作经验；

2、熟悉医疗器械行业的法律法规和药监局的注册工作程序，熟悉医疗器械质量管理体系的要求和相关标准，能够独立进行医疗器质量管理和医疗诊断设备产品注册等工作，并保证企业质量管理体系的顺利运行和产品的注册；

3、熟练掌控质量管理体系在一二类医疗器械的应用，具有内审员证书更好。

4.对企业全面运作，经营管理和运营流程等方面比较熟悉，有一定的协调能力。

5.具有良好的组织管理、交际和沟通能力，爱岗敬业、为人诚信、乐于奉献，工作积极负责，团队精