一、岗位职责：
1、按医疗器械相关法规要求，负责质量管理体系文件的编制、修订、宣贯等工作；
2、质量管理体系的有效运行、维护、监督及检查、跟踪验证；
3、负责编制公司内部审核计划，组织内部审核人员按计划要求进行审核，并对纠正措施效果进行跟踪和验证；
4、负责应对药监局飞检，制定纠正措施，并对纠正措施效果进行跟踪和验证；
5、负责推进质量管理体系要求在各业务部门的落实、改进工作；
6、跟踪标准、法规的变化及新标准出台的动态；
7、负责质量体系相关的培训工作，提升公司员工的质量意识；
8、完成上级领导交办的其他工作。

二、任职条件：
1、本科及以上学历，医疗器械、生物、化学、医药等相关专业毕业，5年以上相关工作经验；
2、有注册体系核查、飞行检查等工作经验者优先，有管理者代表工作经验者优先；
3、从事医疗器械行业质量管理体系工作5年以上，熟悉质量管理体系和医疗器械法规要求等专业知识，具有内审员资格；
4、熟悉ISO13485、医疗器械生产质量管理规范或无菌附录等相关法律法规；
5、良好的逻辑思维能力、沟通能力、语言表达清晰，掌握一定的沟通技巧；
6、工作积极主动，具有高度的责任感和敬业精神，善于学习和总结，执行力强；