一、岗位职责
1、FDA 申报全流程管理：牵头公司核心生物药（ZMPB-NK006 注射液、CAR-PM 细胞、CAR-M 细胞、MSCc 细胞等）的美国 FDA 申报工作，包括 IND、BLA等全流程策划与执行，制定申报策略、时间表及里程碑计划，确保申报工作合规高效推进。
2、主导 FDA 申报资料的撰写、整理、汇编及审核，涵盖药学研究、非临床研究、临床试验数据、生产工艺、质量控制等核心模块，确保资料符合 FDA 相关法规要求及技术指南，同时保障数据的真实性、完整性和逻辑性。
3、深入研究美国 FDA 生物制品相关法规、指导原则及行业标准，实时跟踪法规政策更新动态，结合公司产品特点提供合规解读与执行建议，确保产品研发、生产及申报全流程符合 FDA 监管要求。
4、联动研发、生产、质量、临床等部门，建立高效沟通机制，收集整合申报所需各类数据与资料，协调解决申报过程中出现的技术难题、数据补充等问题，推动各环节工作有序衔接。
5、作为公司与美国 FDA 的主要沟通接口，负责申报过程中的咨询、沟通回复、补充资料提交等工作，组织参与 FDA 现场检查、会议沟通等事宜；协同第三方检测机构、美国当地法规咨询机构等外部合作方，保障申报相关工作顺利开展。
6、预判 FDA 申报过程中的潜在风险，制定风险应对预案；针对申报过程中收到的 FDA 反馈意见，组织跨部门团队分析研讨，制定切实可行的回复方案并推动落实，确保申报进程不受影响。
7、为公司研发团队提供 FDA 申报相关技术支持，分享法规要求与申报经验，协助优化产品研发及生产工艺以满足 FDA 申报标准；建立 FDA 申报知识库，沉淀申报流程、资料模板、法规解读等核心内容，为后续产品申报提供参考。
二、任职要求
1、能适应国内外出差及弹性工作节奏，具备良好的职业素养与抗压能力。
2、具备 3 年以上美国 FDA 生物制品申报相关工作经验，熟悉 IND 或 BLA 申报全流程，曾独立主导或核心参与过成功获批的 FDA 申报项目者优先。
3、精通美国 FDA 生物制品申报相关法规、技术指南及申报要求，深入理解 CMC、非临床、临床试验等模块的申报资料编制规范。
4、具备扎实的生物制药专业知识，熟悉细胞治疗、生物制品的研发流程、生产工艺及质量控制体系，能精准把控申报资料中的技术要点与数据逻辑。