岗位职责
1.主导设计并搭建符合法规以及细胞治疗行业标准的质量保证体系, 持续监测体系运行,定期评估并优化,确保其有效性与适应性;
2.组织制定、修订各类质量相关文件,包括但不限于质量手册、标准操作规程(SOP)、质量计划等,并监督各部门严格执行,保障质量体系落地;
3.对细胞治疗产品从原材料采购、细胞采集、制备、储存、运输到临床应用的全流程进行实时质量监控,检查各环节操作是否遵循既定SOP，及时纠正违规行为;
4.参与供应商评估与审计,确保原材料的质量可靠,对生产车间、实验室环境进行定期监测,保证环境符合要求;
5.建立并执行偏差处理流程,针对生产过程中的异常情况,组织跨部门团队深入调查根本原因,制定并跟踪纠正预防措施的实施,确保类似问题不再发生;
6.负责变更管理,对工艺变更、设备变更、人员变更等进行评估,分析变更对产品质量的潜在影响,审批变更方案并监督实施,保证变更过程合规且质量可控;
7.规范管理质量相关文件和记录,确保文件的准确性、完整性与可追溯性,定期审查文件,及时更新过期或不适用内容;
8.监督各部门做好生产、检验等记录,保证记录真实、清晰、及时,为产品质量追溯和质量体系审计提供有力支持;
9.策划并执行内部质量审计,定期检查各部门质量体系执行情况,评估体系运行有效性,识别潜在风险点,形成审计报
告并跟进整改措施落实;
10.组织开展质量培训活动,向员工传播质量意识、法规要求和SOP内容,提升全员质量素养,促进质量文化建设;
任职要求:
1.生物学、医学、免疫学等相关专业本科及以上学历;
2.具有3年以上生物制品行业质量保证工作经验,有免疫细胞治疗产品QA工作经验者优先;
3.对细胞治疗产品原理、生产工艺及质量控制要点有深入理解,熟悉细胞培养、细胞检测等关键技术环节;
4.掌握国内外细胞治疗相关法规、标准和指南,能够精准解读并转化为公司内部质量要求;
5.熟练运用质量管理工具与方法,具备数据统计分析能力,能通过数据分析发现质量趋势并采取针对性措施;
6.良好的沟通协调能力,能与不同部门有效协作,推动质量改进项目实施,出色的组织策划能力,可独立策划内部审计、培训等质量活动;
7.严谨细致,对质量问题有敏锐洞察力,具备高度责任心与敬业精神,确保质量工作无疏漏;
8.具备良好的学习能力,能够快速掌握新知识、新法规,适应行业快速发展,具备较强的抗压能力,能在快节奏、高要求的工作环境中有效应对各种质量挑战。