岗位职责
1. 质量管理体系搭建与维护：建立并完善符合GMP要求的细胞产品质量管理体系，制定质量标准、检验规程、生产过程质量控制文件等，确保体系有效运行。
2. 全流程质量控制：主导细胞产品从原材料采购、细胞培养、收获、纯化到成品储存、运输等全流程的质量监控，审核关键工艺参数，确保各环节符合质量要求。
3. 检验与放行管理：监督细胞产品的检验工作，审核检验记录与报告，依据质量标准对产品进行最终放行审核，杜绝不合格产品流入市场。
4. 偏差与投诉处理：组织调查生产及质量过程中的偏差、异常情况，制定纠正与预防措施（CAPA）并跟踪落实；处理客户质量投诉，分析原因并推动改进。
5. 合规与审计应对：确保细胞产品质量管理活动符合国家药品监管法规（如NMPA、FDA等）及GMP规范，牵头准备内部质量审计、外部监管机构检查的资料，配合审计并跟进整改。
6. 团队管理与培训：管理质量团队，制定培训计划，提升团队成员的GMP知识、质量意识及专业技能，确保团队履职能力达标。
任职要求
1. 学历与专业：硕士及以上学历，生物学、生物工程、药学、医学等相关专业，硕士及以上学历优先。
2. 工作经验：
◦ 5年以上细胞治疗、生物制品行业质量管理经验，其中至少3年GMP相关工作经验；
◦ 熟悉细胞产品（如CAR-T、干细胞等）的生产工艺与质量控制要点，有相关产品GMP认证或监管检查经历者优先。
3. 知识与技能：
◦ 精通GMP规范及细胞产品相关法律法规、指导原则（如《细胞治疗产品生产质量管理指南》等）；
◦ 掌握细胞产品检验方法（如细胞活性、纯度、无菌性、安全性检测等），具备质量风险评估能力；
◦ 具备良好的文档撰写能力，能独立编制质量体系文件、偏差报告等。
4. 素质要求：原则性强，责任心强，具备优秀的问题解决能力、沟通协调能力及团队管理能力，能承受高强度工作压力，有较强的合规意识和风险防控意识。