岗位职责：
1、 根据GMP及相关法律法规、指导原则，完善质量管理体系并持续提升，确保合规；
2、 负责变更控制管理，组织变更评估、审核变更材料、评定变更级别并跟踪与评估变更实施效果；
3、 负责偏差、OOS及CAPA管理，组织安排或参与偏差调差，组织评估偏差对相关产品，物料、生产等的影响，并跟踪评价CAPA完成效果；
4、 负责统计和收集质量目标完成情况，为管理评审提供相应的资料，负责定期组织质量分析会；
5、 提供质量体系活动相关的指导和培训；
6、 领导安排的其它工作。
任职要求：
1、药学、生物学相关专业，本科及以上学历；
2、有医药生产企业质量管理相关工作经验5年以上，有现场qa工作经验及无菌生产经验，经历过fda或欧盟gmp认证者优先。
3、熟悉相关制剂生产工艺知识;熟悉相关生产设施设备知识;熟悉药品法律、法规、国家标准及行业标准等；
4、良好的组织管理能力、沟通协调能力、计划与执行能力、统计分析能力。