岗位职责:
1、负责建立和完善研发质量管理体系与文件管理体系,负责落实质量体系文件的制订、审核、分发和实施工作,确保质量管理工作符合法规要求,确保研发质量稳定提高;
2、负责部门年度内审计划的制定,内审工作的组织实施,内审报告的起草,整顿结果的核查;
3、负责研发注册管理现场核查全过程的跟踪与协助;
4、负责内部人员关于质量体系相关的培训工作;
5、负责对研发过程中的异常情况进行调查分析,提出纠正、预防措施,并审批研发偏差、调查报告等文件;
6、负责仪器设备校验计划的制定,并组织落实;并定期对仪器设备状态进行核查;
7、负责实验方案、台账、实验记录、实验报告的复核;并对申报资料真实性、一致性进行审核;
8、 负责高价值色谱柱、对照品等物资的集中管理。
任职要求:
1、动物医学、药学、医学、生物学等相关专业硕士及以上学历;
2、3年及以上药品研发质量管理、核查等工作经验,熟知临床试验技术评审要点的优先考虑;
3、熟悉兽药相关注册法律法规及兽药GCP相关法规等优先考虑;
4、注重细节、工作高效、责任心强,具备良好的团队合作精神及良好的沟通能力。