1.负责I期临床研究中心的全面质量保证工作，确保所有试验活动严格遵循GCP、相关法规、研究方案及内部SOP。
2.建立、维护并持续优化研究中心的质量管理体系及标准操作规程（SOP）。
3.计划并执行中心内部自查与质量稽查，覆盖试验全过程，包括知情同意、受试者管理、用药、样本、数据及档案等关键环节。
4.对稽查中发现的问题进行报告、跟踪，并监督纠正与预防措施的有效落实。
5.对试验关键操作进行现场监督，确保I期试验特殊流程按规执行。
6.为中心研究团队提供持续的GCP、SOP及质量意识培训。
7.识别与评估试验过程中的质量风险，提出改进建议，并向管理层汇报质量状况。
8.作为主要质量联络人，协助应对监管机构视察或申办方稽查。
任职要求：
1.医药、护理、药学、生命科学等相关专业本科及以上学历。
2.2-3年以上临床研究中心QA工作经验。
3.精通中国GCP及相关法规，熟悉I期临床试验全流程与特点。
4.具备出色的稽查能力、沟通协调能力及风险意识，工作严谨细致。