工作职责
1. 负责医疗器械产品（含一类、二类、三类）的注册申报全流程管理，包括资料撰写、提交、审评跟踪及问题反馈。
2. 持续跟踪国家及地方药监部门的法规政策更新，确保注册策略与最新要求保持一致。
3. 协调研发、临床、质量等跨部门团队，收集整理注册所需的技术文档、检验报告及临床数据。
4. 维护与药监部门的良好沟通，及时响应审评意见，推动注册项目顺利获批。
5. 建立并更新公司注册资料数据库，规范注册流程与文档管理体系。
任职要求
1. 本科及以上学历，生物医学工程、药学、医疗器械等相关专业优先。
2. 具备2年以上医疗器械注册工作经验，熟悉NMPA注册法规及申报流程，有三类医疗器械注册成功案例者优先。
3. 能独立撰写注册申报资料（如技术要求、说明书、综述资料等），掌握注册资料的逻辑框架与编写规范。
4. 具备良好的跨部门沟通能力与项目推进能力，能高效协调资源解决注册过程中的问题。
5. 工作细致严谨，有较强的学习能力，能快速适应法规政策的更新变化。