岗位职责：
1、负责文件管理流程的建立和优化；
2、负责组织质量文件的起草、审核和批准；
3、负责生效文件复印发放及旧版文件收回、存档、销毁等管理工作；
4、定期向各部门发放现行文件目录，协助各部门建立及更新相关文件清单；
5、管质量文件的电子版本及原稿 、正本，并按规定移交公司档案室保存，对文件（包括电子版本）的保密性、完整性负责；
6、负责建立质量档案，核对归档文件完整性，负责档案室进出管理和档案文件借阅管理；
7、负责开展相关质量法规及文件培训，组织公司级培训和相关专业知识的培训；
8、负责培训记录编号，培训清单维护，培训报告输出和年度培训计划制订；
9、负责物料代码/供应商管理文件的建立和优化；
10、负责制订供应商审计方案，组织现场审计，对物料供应厂商质量体系进行评估；
11、负责质量相关法规、指南的查询和跟踪，确保质量管理体系符合GMP要求；
12、负责质量体系文件（变更控制、偏差、CAPA、投诉、退货、召回等）的建立和优化，建立质量体系清单并定期回顾；
13、负责组织官方及客户的GMP认证/审计和审核回复报告，并推动及跟踪措施整改实施；
任职资格：
1、本科及以上学历，化学、生物或制药工程类专业；
2、2年及以上经验；
3、专业技能：熟悉GMP和质量体系管理，熟悉制药企业生产工艺和质量管理；
4、培训要求：接受过GMP、EHS、产品知识、生产管理或专业技能、团队建设、公司规章制度和企业文化、办公技能等方面的培训；
5、综合素质：责任心强，较强的学习能力，较强的组织管理、协调、沟通能力；认同公司企业文化和质量文件，熟悉公司管理和内部运作