本岗位入职的公司为：北京联达众成医疗科技有限公司。

岗位职责：

1. 主导设计并搭建符合法规以及行业标准的质量保证体系，持续监测体系运行，定期评估并优化，确保其有效性与适应性；

2. 组织制定、修订各类质量相关文件，包括但不限于质量手册、标准操作规程（SOP）、质量计划等，并监督各部门严格执行，保障质量体系落地；

3. 对免疫细胞治疗产品从原材料采购、细胞采集、制备、储存、运输到临床应用的全流程进行实时质量监控，检查各环节操作是否遵循既定 SOP，及时纠正违规行为；

4. 参与供应商评估与审计，确保原材料的质量可靠，对生产车间、实验室环境进行定期监测，保证环境符合要求；

5. 建立并执行偏差处理流程，针对生产过程中的异常情况，组织跨部门团队深入调查根本原因，制定并跟踪纠正预防措施的实施，确保类似问题不再发生；

6. 负责变更管理，对工艺变更、设备变更、人员变更等进行评估，分析变更对产品质量的潜在影响，审批变更方案并监督实施，保证变更过程合规且质量可控；

7. 规范管理质量相关文件和记录，确保文件的准确性、完整性与可追溯性，定期审查文件，及时更新过期或不适用内容；

8. 监督各部门做好生产、检验等记录，保证记录真实、清晰、及时，为产品质量追溯和质量体系审计提供有力支持；

9. 策划并执行内部质量审计，定期检查各部门质量体系执行情况，评估体系运行有效性，识别潜在风险点，形成审计报告并跟进整改措施落实；

10. 组织开展质量培训活动，向员工传播质量意识、法规要求和 SOP 内容，提升全员质量素养，促进质量文化建设；

任职要求：

1. 生物学、医学、免疫学等相关专业本科及以上学历；

2. 具有 5 年以上生物制品行业质量保证工作经验，其中至少 2 年管理经验，有免疫细胞治疗产品 QA 工作经验者优先；

3. 对免疫细胞治疗技术原理、生产工艺及质量控制要点有深入了解，熟悉细胞培养、细胞检测等关键技术环节；

4. 掌握国内外细胞治疗相关法规、标准和指南，能够精准解读并转化为公司内部质量要求；

5. 熟练运用质量管理工具与方法，具备数据统计分析能力，能通过数据分析发现质量趋势并采取针对性措施；

6. 具备优秀的团队管理能力，能够合理分配工作任务，激励团队成员，提升团队整体能力和效率；

7. 良好的沟通协调能力，能与不同部门有效协作，推动质量改进项目实施，出色的组织策划能力，可独立策划内部审计、培训等质量活动；

8. 严谨细致，对质量问题有敏锐洞察力，具备高度责任心与敬业精神，确保质量工作无疏漏；

9. 具备良好的学习能力，能够快速掌握新知识、新法规，适应行业快速发展，具备较强的抗压能力，能在快节奏、高要求的工作环境中有效应对各种质量挑战。